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2019-06-04

20个品规过评3家!最新259个仿制药一致性评价通过品规汇总

随着越来越多企业的产品通过一致性评价,过评达3家的产品愈来愈多,这使得未过评产品企业不仅无缘国家层面带量采购,而且也在逐渐失去各个地区的参赛资格。近期,江西、广西、江苏等多个省份的药品招采平台相继发布公告称,对“未通过一致性评价,且已有其他3家企业通过一致性评价”药品生产企业暂停网上采购资格。

据了解,暂停挂网采购或网上交易是动态调整的,未过评产品企业后续需要通过一致性评价才能恢复挂网采购或网上交易。那么,截至目前仿制药一致性评价申报情况如何?5月份新通过的品种都有哪些?下面我们随GBI SOURCE数据库来一起回顾2019年5月仿制药一致性评价的具体进展情况。

一、2019年5月新增通过仿制药一致性评价品规

截至2019年5月29日,5月份新增13个品规通过仿制药一致性评价。其中:8个品规为289目录品种。

二、2019年5月新增视同通过仿制药一致性评价品规

GBI SOURCE数据库显示,截至2019年5月29日,5月份新增视同通过仿制药一致性评价品规仅1个,目前暂未被纳入《中国上市药品目录集》。

三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规

截至目前,通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有20个。其中:

◆ 苯磺酸氨氯地平片(5mg)有8家通过;

◆瑞舒伐他汀钙片(10mg)有6家通过;

◆头孢呋辛酯片(0.25g)、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)有5家通过;

◆蒙脱石散(3g)、阿莫西林胶囊(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5 mg)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)、瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片(0.1g)、盐酸二甲双胍片(0.25g)8个品规目前已有4家企业通过仿制药一致性评价;

◆通过企业达 3 家的9个品规分别是:阿托伐他汀钙片(10mg)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5 mg)、利培酮片(1mg)、聚乙二醇4000散(10g)、头孢呋辛酯片(0.125g)、碳酸氢钠片(0.5g)、格列美脲片(1mg)、格列美脲片(2mg)。

四、仿制药一致性评价总体进展

据GBI SOURCE数据库显示,截至2019年5月29日,CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1148个,涉及357家企业的276个品种,目前已有259个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。其中:1个品规通过企业达8家;1个品规通过企业达6家;2个品规通过企业达5家;7个品规通过企业达 4 家;9个品规通过企业达 3 家;21个品规通过企业达2家;138个品规通过企业达1家(详细名单见下表)。

五、2018年至今CDE受理仿制药一致性评价变化趋势

据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示,2019年5月份CDE新受理了 58 个(数据统计截至5月29日)仿制药一致性评价的申请,较前几个月并无明显增长。在“4+7”带量采购执行效果超预期,第二批带量采购品种即将公布的情况下,未过评与未中选产品企业在医疗机构招标采购与零售市场的销售中面临着越来越大的阻力,可以预见未来一段时间我国的仿制药行业将加速洗牌、集中度进一步提高。


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